다우진유전자연구소는 현재 COVID-19 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기 3품목에 대해 수출용허가를 획득하였습니다.

Dow QuickFinder™

  • 식품의약품안전처 수출용 허가 (체외 제허 20-225호)
  • 유럽 체외진단시약 (CE-IVD)인증
  • 사우디아라비아 FDA (SFDA) 등록 (Medical Device National Listing Number : ME0000018668SFDAA00001)

Dow QuickFinder™ 2019-nCoV Real time PCR Kit는 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)의 감염 여부를 확인할 수 있는 체외진단 의료기기입니다.
본 제품은 실시간 역전사 유전자 증폭(Real-time reverse-transcription PCR) 방식을 활용하여 미량의 신종코로나바이러스(SARS-CoV-2)를 가진 환자를 정확하게 선별할 수 있습니다.

  • null
    Specification
Item Specification
Detection target SARS-CoV-2 (2019-nCoV, COVID-19)
Target region N gene (N1, N2, N3)
Detection technology Real-time RT-PCR
Assay type Singleplex PCR
Specimen type Nasopharyngeal swab/ Oropharyngeal swab/ Sputum
PCR run time 1hr 40min
Limit of Detection 1 copies/μL
Clinical Test Positive Percent Agreement (PPA) : 100% (63/63) (95% CI : 94.31%~100%)
 Negative Percent Agreement (NPA) : 100% (120/120) (95% CI : 96.97%~100%)
Storage condition (-20 ± 5) ℃
Compatible PCR device – Applied Biosystems™ 7500 Real-Time PCR System
 – Applied Biosystems™ 7500 Fast Real-Time PCR System
 – Bio-Rad CFX96™ Real-time PCR Detection System

Dow QuickFinder™-G

  • 식품의약품안전처 수출용 허가 (체외 제허 20-260호)
  • 유럽 체외진단시약 (CE-IVD)인증

Dow QuickFinder™-G 2019-nCoV Real time PCR Kit는 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)의 감염 여부를 확인할 수 있는 체외진단 의료기기입니다.
 본 제품은 실시간 역전사 유전자 증폭(Real-time reverse-transcription PCR) 방식을 활용하여 미량의 신종코로나바이러스(SARS-CoV-2)를 가진 환자를 정확하게 선별할 수 있습니다.

  • null
    Specification
Item Specification
Detection target SARS-CoV-2 (2019-nCoV, COVID-19)
Target region RdRp gene, E gene, N gene (N1, N2)
Detection technology Real-time RT-PCR
Assay type Singleplex PCR
Specimen type Nasopharyngeal swab/ Oropharyngeal swab/ Sputum
PCR run time 1hr 40min
Limit of Detection 2 copies/μL
Clinical Test Positive Percent Agreement (PPA) : 100% (13/13) (95% CI : 75.3%~100%)
 Negative Percent Agreement (NPA) : 100% (10/10) (95% CI : 69.2%~100%))
Storage condition (-20 ± 5) ℃
Compatible PCR device – Applied Biosystems™ 7500 Real-Time PCR System
 – Applied Biosystems™ 7500 Fast Real-Time PCR System
 – Bio-Rad CFX96™ Real-time PCR Detection System

Dow NETPlex™ SARS-CoV-2

  • 식품의약품안전처 수출용 허가 (체외 제허 20-1163호)
  • 유럽 체외진단시약 (CE-IVD)인증

Dow NETPlex™ SARS-CoV-2 RT-PCR Kit 는 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)의 감염 여부를 확인할 수 있는 체외진단 의료기기입니다.
 본 제품은 실시간 역전사 유전자 증폭(Real-time reverse-transcription PCR) 방식을 활용하여 미량의 신종코로나바이러스(SARS-CoV-2)를 가진 환자를 정확하게 선별할 수 있습니다.

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    Specification
Item Specification
Detection target SARS-CoV-2 (2019-nCoV, COVID-19)
Target region RdRp gene, ORF1ab gene, N gene
Detection technology Real-time RT-PCR
Assay type Multiplex PCR
Specimen type Nasopharyngeal swab/ Oropharyngeal swab/ Sputum
PCR run time 70min
Limit of Detection 8 copies/μL
 (RdRp gene : 8 copies/μL, ORF1ab gene : 1 copies/μL, N gene : 1 copies/μL )
Clinical Test Positive Percent Agreement (PPA) : 100% (39/39) (95% CI: 90.97% ~ 100%)
 Negative Percent Agreement (NPA) : 100% (80/80) (95% CI 95.49% ~ 100%)
Storage condition (-20 ± 5) ℃
Compatible PCR device – Applied Biosystems™ 7500 Real-Time PCR System
 – Applied Biosystems™ 7500 Fast Real-Time PCR System
 – Bio-Rad CFX96™ Real-time PCR Detection System