COVID-19
진단키트
실시간 RT-PCR 기술을 기반으로 한
SARS-CoV-2 체외진단 제품군을 소개합니다.
DOWGENE / DIAGNOSTIC PRODUCTS
진단 기술과 연구개발을 바탕으로
구축한 체외진단 제품군
다우진유전자연구소는 현재 COVID-19 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기 3품목에 대해 수출용허가를 획득하였습니다.
COVID-19 DIAGNOSTIC KITS
제품별 상세정보
제품을 선택하여 주요 특징과 상세 사양을 확인하실 수 있습니다.
Dow QuickFinder™ 2019-nCoV Real time PCR Kit
- 식품의약품안전처 수출용 허가 (체외 제허 20-225호)
- 유럽 체외진단시약 (CE-IVD)인증
- 사우디아라비아 FDA (SFDA) 등록 (Medical Device National Listing Number : ME0000018668SFDAA00001)
Dow QuickFinder™ 2019-nCoV Real time PCR Kit는 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)의 감염 여부를 확인할 수 있는 체외진단 의료기기입니다.
본 제품은 실시간 역전사 유전자 증폭(Real-time reverse-transcription PCR) 방식을 활용하여 미량의 신종코로나바이러스(SARS-CoV-2)를 가진 환자를 정확하게 선별할 수 있습니다.
Specification
TECHNICAL INFORMATION| Item | Specification |
|---|---|
| Detection target | SARS-CoV-2 (2019-nCoV, COVID-19) |
| Target region | N gene (N1, N2, N3) |
| Detection technology | Real-time RT-PCR |
| Assay type | Singleplex PCR |
| Specimen type | Nasopharyngeal swab/ Oropharyngeal swab/ Sputum |
| PCR run time | 1hr 40min |
| Limit of Detection | 1 copies/μL |
| Clinical Test | Positive Percent Agreement (PPA) : 100% (63/63) (95% CI : 94.31%~100%)Negative Percent Agreement (NPA) : 100% (120/120) (95% CI : 96.97%~100%) |
| Storage condition | (-20 ± 5) ℃ |
| Compatible PCR device |
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Dow QuickFinder™-G 2019-nCoV Real time PCR Kit
- 식품의약품안전처 수출용 허가 (체외 제허 20-260호)
- 유럽 체외진단시약 (CE-IVD)인증
Dow QuickFinder™-G 2019-nCoV Real time PCR Kit는 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)의 감염 여부를 확인할 수 있는 체외진단 의료기기입니다.
본 제품은 실시간 역전사 유전자 증폭(Real-time reverse-transcription PCR) 방식을 활용하여 미량의 신종코로나바이러스(SARS-CoV-2)를 가진 환자를 정확하게 선별할 수 있습니다.
Specification
TECHNICAL INFORMATION| Item | Specification |
|---|---|
| Detection target | SARS-CoV-2 (2019-nCoV, COVID-19) |
| Target region | RdRp gene, E gene, N gene (N1, N2) |
| Detection technology | Real-time RT-PCR |
| Assay type | Singleplex PCR |
| Specimen type | Nasopharyngeal swab/ Oropharyngeal swab/ Sputum |
| PCR run time | 1hr 40min |
| Limit of Detection | 2 copies/μL |
| Clinical Test | Positive Percent Agreement (PPA) : 100% (13/13) (95% CI : 75.3%~100%)Negative Percent Agreement (NPA) : 100% (10/10) (95% CI : 69.2%~100%)) |
| Storage condition | (-20 ± 5) ℃ |
| Compatible PCR device |
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Dow NETPlex™ SARS-CoV-2 RT-PCR Kit
- 식품의약품안전처 수출용 허가 (체외 제허 20-1163호)
- 유럽 체외진단시약 (CE-IVD)인증
Dow NETPlex™ SARS-CoV-2 RT-PCR Kit 는 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)의 감염 여부를 확인할 수 있는 체외진단 의료기기입니다.
본 제품은 실시간 역전사 유전자 증폭(Real-time reverse-transcription PCR) 방식을 활용하여 미량의 신종코로나바이러스(SARS-CoV-2)를 가진 환자를 정확하게 선별할 수 있습니다.
Specification
TECHNICAL INFORMATION| Item | Specification |
|---|---|
| Detection target | SARS-CoV-2 (2019-nCoV, COVID-19) |
| Target region | RdRp gene, ORF1ab gene, N gene |
| Detection technology | Real-time RT-PCR |
| Assay type | Multiplex PCR |
| Specimen type | Nasopharyngeal swab/ Oropharyngeal swab/ Sputum |
| PCR run time | 70min |
| Limit of Detection | 8 copies/μL (RdRp gene : 8 copies/μL, ORF1ab gene : 1 copies/μL, N gene : 1 copies/μL ) |
| Clinical Test | Positive Percent Agreement (PPA) : 100% (39/39) (95% CI: 90.97% ~ 100%)Negative Percent Agreement (NPA) : 100% (80/80) (95% CI 95.49% ~ 100%) |
| Storage condition | (-20 ± 5) ℃ |
| Compatible PCR device |
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